BGH, Urteil vom 16. April 2019 – X ZR 59/17, Fulvestrant

BGH, Urteil vom 16. April 2019 – X ZR 59/17, Fulvestrant

Amtliche Leitsäte:

a) Ob das Beschreiten eines Lösungswegs für den Fachmann naheliegt, kann auch von der damit verbundenen Erfolgserwartung abhängen. Die Anforderungen an eine angemessene Erfolgserwartung lassen sich nicht allgemeingültig formulieren, sondern sind jeweils im Einzelfall unter Berücksichtigung des in Rede stehenden Fachgebiets, der Größe des Anreizes für den Fachmann, des erforderlichen Aufwands für das Beschreiten und Verfolgen eines bestimmten Ansatzes und der gegebenenfalls in Betracht kommenden Alternativen sowie ihrer jeweiligen Vor- und Nachteile zu bestimmen (Bestätigung von BGH, Urteil vom 19. April 2016 – X ZR 148/11, GRUR 2016, 1027 – Zöliakiediagnoseverfahren; Urteil vom 15. Mai 2012 – X ZR 98/09, GRUR 2012, 803 – Calcipotriol-Monohydrat; Urteil vom 10. September 2009 – Xa ZR
130/07, GRUR 2010, 123 – Escitalopram).

b) Bei der Entwicklung einer Formulierung für einen Humanarzneimittelwirkstoff ist in der Regel nicht maßgeblich, ob der Fachmann erwarten kann, ein für eine klinische Studie geeignetes Ergebnis zu finden. Eine angemessene Erfolgserwartung kann sich vielmehr schon aus der Möglichkeit ergeben, Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Formulierung in einem Tierversuch mit hinreichendem Vorhersagewert für die therapeutische Verwendung beim Menschen zu verifizieren.